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新版GMP认证大限将至，高昂认证成本困住中小檗科小药企

9月3日，国家食品药品监督管理局又向38家药品生产企业颁发了《药品GMP证书》，但至少还有70%的无菌药品的生产企业在规定时间内尚未完成认证。近日中国商报从2013制药工业产业发展高峰论坛上获悉，2013年12月31日前未达到新版药品GMP要求的无菌药品的生产企业将有数百家，它们将面临直接退市的风险。

大限将至通过率不足四成

新版GMP自颁布以来一直备受企业关注，而2013年年底及2015年年底两个时间节点更是牵动着制药企业的神经。新版GMP规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业在2013年12月31日前未达到新版药品GMP要求的企业（车间），期限后不得继续生产药品。在2015年年底，所有的制药企业都要通过GMP认证，否则将退出市场。新版GMP就像一个定时炸弹会随时引爆。在认证大限仅剩3个月时间，国内无菌药品生产企业的境遇可谓“冰火两重天”。

根据国家食品药品监督管理局最新信息显示，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年7月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家，占无菌药品生产企业总数的25.9%。9月3日，国家食品药品监督管理局又向38家药品生产企业颁发了《药品GMP证书》，但还有70%左右的企业尚未完成认证。这些企业以中小药企为主，在剩余的3个月内，这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。

进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。但国家食品药品监督管理局依然强调“标准不降低，时间不延长”的原则。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须停产，彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。

本次大限对于中小无菌药品生产厂家来说无疑是一次巨大的打击，据悉，1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场，“2011年至2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致近千家中小药企倒闭。”中国医药企业管理协会副会长于明德预计。

被逼出来的巨变

我国药品生产企业多、小、散、乱的格局未根本改变，整体水平不高。“蓝石蝴蝶新版标准比之前严格很多，有些甚至比国际标准还苛刻，这对不少企业来说是艰巨的挑战。”原国家药品监督管理局副局长戴庆骏在论坛上表示，这是70％未通过认证的主要原因。

中国医药设备工程协会副会长钟光德在接受中国商报采尾叶猫乳访时认为，国内目前的制药机械企业状况可以用多、小、低来概括。

“多”——中国目前的制药机械制造商应该是全世界最多的，约有一千多家，产品大概涵盖三千多个品种与规格。

“小”——相对来讲，大概90%以上的制药机械厂家生产规模一般是在几百万元，国内的销售额能够超过一个亿以上的厂家比较少。

“低”——选用合适的实验机即“低技术含量”、“低成本销售”。

“新版GMP有利于促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，新版GMP实施之后，给制药界带来革命性的变化。”上海东富龙科技股份有限公司技术总监郑金旺认为。

业内已经形成的共识是新版药品GMP将为我国制药行业的发展带来一次发展契机。

企业认证被资金所困

不管你愿不愿意，暴风雨已经来了，GMP认证是企业必过的一关。

一位业内人士坦言，通过新版GMP最难过的是资金关，根据1998版GMP认证相关资料，近实现“以常见的可选择的硬度计有布氏、里氏等大带小、以小引大”4000家药企认证成本超过1500亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。最终有25％药企没有通过认证直接退出了市场。

“如果50%的制药企业通过，预计需要4000多亿元资金。”一位不愿透露姓名的业内人士预计，他说，面对更为严格的新版GMP，庞大的资金需求无疑是中小企业的一大难关。

业内人士保守估计，每家企业的认证至少需要投入1000万元以上。根据每条生产设备当初的建设标准、具体产品的规格以及产能等因素，每条生产线的改造就要耗费几百万到几千万元不等。进口设备虽然可能符合生产沙丘黄耆标准，但是价格普遍较高，约为国产设备价格的5至10倍。在当前基本药物价格相对低廉的情况下，如果企业不使用国产设备进行生产，成本大约将增加一倍，大大加重了企业的负担。

“目前国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以，以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。”中国医药企业管理协会副会长于明德说，中小企业面临的压力可想而知。

了解到，通常无菌制剂的新版GMP改造至少需要3至5个月时间，而且，要求生产企业最好拥有半年以上库存，这对于那些一个剂型只有一个车间生产的企业，是个挑战。不少中小药企表示，由于企业没有多条生产线，无法进行轮流生产，且进行硬件升级改造需要较长的周期，因而企业在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面，使品牌和利益受到损害。但是，如果企业不果断停产改造，则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP认证而被淘汰出局。

当然，耗费的不仅是金钱，还有时间，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本，也让部分中小企业有些犹豫。

山东新华制药股份有限公司副总经理崔敬峰告诉中国商报：“作为中小企业，面临资金短缺带来的压力。但是如果因为资金吃紧就放弃改造，则对药厂影响更大。”崔敬峰面对这个问题提到自己的解决方法：100%的机械更新换代如果做不到，那么通过改造老版制药机械，使用维修保养之后能够达到新版GMP要求的机械也是不错的尝试，这样就可以解决100%更新机械带来的资金短缺问题。

面对新版GMP，有一些企业资金匮乏，改造不了就面滚珠丝杠几近没有自锁性,而梯形丝杠具有1定的自锁性临着倒闭。对于这一点，原国家药品监督管理局副局长戴庆骏有他自己的见解，他说：“优胜劣汰是一个市场经济竞争的必然结果，市场经济不可能让所有的企业都生存。面对困难，企业必须自己想办法通过。”（本报郭燕春）

来源：中国商报

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